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甲保可®甲钴胺胶囊
发布时间:2016/5/22  来源:华山药业  浏览:5357 次

 

产品说明书

 

【药品名称】

    通用名称:甲钴胺胶囊

    英文名称:Mecobalamin Capsules

    汉语拼音:Jiagu'an Jiaonang

【成份】本品主要成份为甲钴胺,辅料为淀粉、乳糖、硬脂酸镁。

化学名称为:    Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ-甲钴酰胺。

    分子式:C63H91CoN13O14P

    分子量:1,344.40

【性状】本品内容物为类白色至粉红色的颗粒或粉末。

【适应症】 周围神经病。

【规格】 0.5mg

【用法用量】口服,通常成人一次0.5mg(1粒),一日3次,可根据年龄、症状酌情增减。

【不良反应】

    1. 过敏  偶见皮疹发生(发生率<0.1%),出现后请停止用药。

    2. 其它  偶有(发生率5%-0.1%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。

【禁忌】禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

【注意事项】

    1. 如果服用一个月以上无效,则无需继续服用。

    2. 从事汞及其化合物的人员,不宜长期大量服用本品。

    3. 本品开封后,应避光、避湿保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用,但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。

    尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌,但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】 遵医嘱。

【老年用药】由于老年人机能减退,建议在医生指导下酌情减少用量。

【药物相互作用】 尚不明确。

【药物过量】尚无药物过量的经验。如果发生药物过量,应进行对症、支持治疗。

【药理毒理】

   药理作用

    甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。

    动物实验发现,本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强;能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化;对药物引起的神经退变,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病,具有抑制作用;能使延迟的神经轴突传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性,恢复终板电位诱导,使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明,甲钴胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经元髓鞘形成。

    毒理作用

    生殖毒性:在小鼠和大鼠的致畸敏感期,经口给予甲钴胺0.2、2.0、 20mg/kg /d,胎仔及新生仔均未见异常和致畸征象。

【药代动力学】

    1.一次性给药

     健康人一次口服120μg,1,500μg,无论哪个剂量,均在给药后3小时达到最高血药浓度,其吸收呈剂量依赖性。服药后8小时,尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%-80%。

    2.连续给药

    观察健康人连续12周每天口服1,500μg,至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍,以后逐渐增加,到12周后达约2.8倍,即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

【贮藏】 避光,密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】 药用PVC硬片和铝箔,10粒/板×2板/盒,10粒/板×3板/盒。

【有效期】 24个月

【执行标准】中国药典2015版二部及YBH01252007-2014Z。

【批准文号】国药准字H20070103

 

 

 

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